【医薬品】厚生労働省確認済輸入報告書（薬事証明書）・薬監証明

薬監証明

薬監証明とは、「厚生労働省確認済」の押印がなされた輸入報告書のことで、

承認を取得していない医薬品等について、通関前の輸入者からの輸入報告に基づき、

地方厚生局の薬事監視専門官が総合的に判断をし、押印し輸入者に交付したものです。
なお、この書類は、通関手続きの際に必要となります。

薬監証明が必要となるのは

運輸入品目が医薬品等に該当する場合で、「関税限り」以外の場合です。
例えば、規定の数量を超える場合で、医師の証明書等がある個人輸入の時や、
医師又は企業の臨床試験用に輸入する場合、
展示用で医薬部外品や化粧品、医療機器を展示数量輸入する場合、
などなどです。
なお、再輸入品の輸入に関しては、薬監証明以外に、
医薬品等製造販売業許可書又は製造業許可書などが必要となります。

関税限りとは

関税限りで通関できることを指し、
例えば、個人用の輸入における医薬品・医薬部外品の場合で、
２か月分以内の時や、
「許可品目」の医薬品等で、輸入数量内の時などです。

許可品目とは

医薬品を業として輸入するために、事前に製造販売業又は製造業の許可を受け、
輸入品目ごとに製造販売承認又は届けを提出したもので、
税関の際に、必要書類とともに提示を要すものです。

薬監証明の取得や製造販売業、製造業の許可取得において、
行政書士ひろはし法務事務所がお手伝いします。
詳しくは、「行政書士ひろはし法務事務所」まで、お問い合わせください。
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